FDAは、6月23日に公式ウェブサイトに「デバイス登録とリスト」というタイトルの通知を発行しました。
FDAは、医療機器施設に登録証明書を発行しません。 FDAは登録とリストを証明していません
登録およびリストされている企業の情報。登録とリスティングは、企業の承認やクリアランスを示すものではありません
またはそれらのデバイス。
FDA登録で注意を払う必要がある問題は次のとおりです。
質問1：どの機関がFDA証明書を発行しましたか？
A：FDA登録の証明書はありません。製品がFDAに登録されている場合、登録番号が取得されます。 FDAは、申請者に返信レター（FDAの最高経営責任者による署名）を提供しますが、FDA証明書はありません。
この時点でのこのような通知のFDAの発表は、強いリマインダーです！米国の流行状況の最近の発展により、米国に輸出された医療流行防止製品の需要は大幅に増加しており、輸出登録の需要も増加しています。
一部の企業がFDAになりすましてメーカーに証明書を発行する場合、一部の流通企業は、メーカーに相談する際に偽の「FDA証明書」を取得する場合があります。
質問2：FDAには認定研究所が必要ですか？
A：FDAは法執行機関であり、サービス機関ではありません。 FDAには公共サービスがないため、誰かがFDA認定研究所であると言っている場合、少なくとも誤解を招く消費者です。
性認定機関と研究所では、いわゆる「指定された研究室」はありません。連邦法執行機関として、FDAは審判やアスリートの両方であるなどのことに従事すべきではありません。 FDAはサービスのみをテストします
実験室のGMP品質は認識され、資格のあるものは証明書に発行されますが、「指定」されたり、一般に推奨されたりすることはありません。
質問3：FDA登録には米国のエージェントが必要ですか？
A：はい、企業はFDAに登録する際に、米国市民（会社 /協会）をエージェントとして任命する必要があります。エージェントは、FDAと申請者に連絡するメディアである米国にあるプロセスサービスを担当しています。
FDA登録における一般的な間違い
1。FDA登録は、CE認証とは異なります。その認定モードは、CE認証製品テスト +レポート証明書モードとは異なります。 FDA登録は実際に整合性宣言モードを採用しています。つまり、あなたはあなた自身の製品に誠実な宣言モードを持っています
関連する基準と安全要件に従って、米国連邦ウェブサイトに登録されている場合、製品に事故が発生した場合、対応する責任を負わなければなりません。したがって、ほとんどの製品のFDA登録、サンプルテストの送信はありません
および証明書の声明。
2。FDA登録の有効期間：FDA登録は1年間有効です。 1年以上の場合、登録のために再提出する必要があり、関連する年会費も再び支払う必要があります。
3。FDAは証明書に登録されていますか？
実際、FDA登録の証明書はありません。製品がFDAに登録されている場合、登録番号が取得されます。 FDAは、申請者に返信レター（FDAの最高経営責任者による署名）を提供しますが、FDA証明書はありません。
私たちが通常見ている証明書は、FDAが要求する「生産施設登録と製品タイプの登録」を完了するのに役立ったことを証明するために、仲介機関（登録エージェント）によって製造業者に発行されます。
（設立登録とデバイスのリスト）、完成したマークは、メーカーがFDA登録番号を取得できるようにすることです。
異なるリスクレベルによると、FDAは医療機器を3つのカテゴリ（I、II、III）に分割し、クラスIIIのリスクレベルが最も高くなっています。
FDAは、各医療機器の製品分類と管理要件を明確に定義しています。現在、1700種類以上の医療機器カタログがあります。医療機器が米国市場に参入したい場合は、まずマーケティングに適用される製品の分類と管理要件を明確にする必要があります。
上記の情報を明確にした後、企業は関連する申請資料の準備を開始し、特定の手順に従って承認を得るためにFDAに報告します。どの製品でも、企業は製品を登録およびリストする必要があります。
クラスI製品（約47％の会計）の場合、一般的なコントロールが実装されます。製品の大部分は、登録、リスト、および実装されたGMP基準のみを必要とするだけで、製品は米国市場に参入できます（GMPに関連するものはほとんどありません）
非常に少数の予約済み製品は、FDA、つまりPMN（Permarket Notification）に510（k）アプリケーションを提出する必要があります。
クラスII製品（約46％の会計）の場合、特別な制御が実装されています。登録とリスティングの後、企業はGMPを実装し、510（k）アプリケーションを提出する必要があります（510（k）免除はほとんどありません）。
クラスIII製品（約7％）の場合、マーケティング前のライセンスが実装されています。登録とリスティングの後、企業はGMPを実装し、PMA（市販前の申請）アプリケーションをFDA（パートIII）に提出する必要があります
PMN）。
クラスI製品の場合、エンタープライズが関連情報をFDAに提出した後、FDAは発表のみを行い、関連する証明書はエンタープライズに発行されません。クラスIIおよびIIIデバイスの場合、企業はPMNまたはPMAを提出する必要があり、FDAは
エンタープライズに正式な市場アクセス承認レターを与えること、つまり、企業が独自の名前で米国の医療機器市場で製品を直接販売できるようにします。
申請プロセスでGMP評価のために企業に行くかどうかは、製品リスクレベル、管理要件、市場のフィードバック、その他の包括的な要因に従ってFDAによって決定されます。
上記から、ほとんどの製品は、登録、医療機器用のGMPの製品リストと実装、または510（k）アプリケーションの提出後にFDA認証を取得できることがわかります。
製品がFDAによってリストされているか、510kで登録されているかを確認する方法は？
唯一の権威ある方法：FDA Webサイトで確認してください
投稿時間：1月9日 - 2021年