FDAは6月23日に公式ウェブサイトで「デバイスの登録とリスト」と題する通知を発行し、次の点を強調しました。
FDAは医療機器事業者に対して登録証明書を発行しません。FDAは登録およびリストへの掲載を認定しません。
登録および上場している企業に関する情報です。登録および上場は、企業の承認または認可を意味するものではありません。
またはそのデバイス。
FDA 登録において注意すべき事項は次のとおりです。
質問 1: FDA 証明書を発行した機関はどれですか?
A: FDA登録証明書は発行されません。製品がFDAに登録されていれば、登録番号が発行されます。FDAは申請者に返信書（FDA長官の署名入り）を発行しますが、FDA証明書は発行されません。
FDAが今回このような通知を発表したことは、強い警告です。米国の流行状況の最近の発展により、米国に輸出される医療用防疫製品の需要が大幅に増加し、輸出登録の需要も増加しました。
一部の企業がFDAを装って製造業者に証明書を発行している場合、一部の流通企業は製造業者に相談する際に偽の「FDA証明書」を入手する可能性があります。
質問 2: FDA には認定された研究所が必要ですか?
A: FDAは法執行機関であり、サービス機関ではありません。FDA認証機関を名乗る人は、少なくとも消費者を誤解させていることになります。なぜなら、FDAには公共サービス機関がないからです。
性別認証機関や検査機関には、いわゆる「指定検査機関」は存在しません。連邦法執行機関であるFDAは、審判とアスリートの両方の役割を担うべきではありません。FDAはサービスのみを検査します。
検査室のGMP品質は認められ、合格したものには証明書が発行されますが、一般に「指定」または推奨されることはありません。
質問 3: FDA 登録には米国の代理店が必要ですか?
A: はい、企業はFDAへの登録時に、米国市民（企業／団体）を代理人として選任する必要があります。代理人は、FDAおよび申請者への連絡手段となる米国における手続きサービスを担当します。
FDA登録におけるよくある間違い
1. FDA登録はCE認証とは異なり、その認証方式はCE認証の製品試験+報告証明書方式とは異なります。FDA登録は実際には誠実性宣言方式を採用しており、つまり、自社製品に対して誠実な宣言方式を採用しているということです。
関連する規格および安全要件に従い、米国連邦政府のウェブサイトに登録されている製品であれば、製品に事故が発生した場合、相応の責任を負うことになります。そのため、ほとんどの製品はFDAに登録されており、サンプル検査の送付は不要です。
そして証明書の記載。
2. FDA登録の有効期間：FDA登録の有効期間は1年間です。1年を超える場合は、再登録申請が必要となり、それに伴う年会費も再度支払う必要があります。
3. FDA は証明書に登録されていますか?
実際には、FDA登録には証明書がありません。製品がFDAに登録されれば、登録番号が付与されます。FDAは申請者に返信書（FDA長官の署名入り）を発行しますが、FDAの証明書は発行されません。
私たちが通常目にする証明書は、FDAが要求する「製造施設登録および製品タイプ登録」を製造業者が完了するのを支援したことを証明する仲介機関（登録代理店）によって製造業者に発行されます。
（施設登録および機器リスト）が完了したマークは、製造業者が FDA 登録番号を取得するのに役立ちます。
FDA は、さまざまなリスクレベルに応じて医療機器を 3 つのカテゴリ (I、II、III) に分類しており、クラス III は最も高いリスクレベルです。
FDAは、各医療機器の製品分類と管理要件を明確に定義しています。現在、1700種類以上の医療機器カタログが存在します。米国市場への参入を希望する医療機器は、まず販売を申請する製品の分類と管理要件を明確にする必要があります。
上記の情報を明確にした後、企業は関連申請資料の準備を開始し、FDAに所定の手順に従って報告し、承認を取得できます。企業は、どの製品についても、製品を登録し、リストに掲載する必要があります。
クラスI製品（約47%を占める）については、一般管理が実施されています。ほとんどの製品は、登録、リスト化、GMP基準の実施のみで米国市場に参入できます（GMPに関連する製品はごくわずかです）。
ごく少数の留保製品については、FDA に 510 (k) 申請、すなわち PMN (市販前通知) を提出する必要があります。
第二類製品（約46%を占める）については、特別な管理が実施されており、登録・上場後、企業はGMPを実施し、510(k)申請を提出する必要がある（一部の製品は510(k)免除となる）。
クラスIII製品（約7%）については、市販前許可制度が実施されます。登録および上場後、企業はGMPを実施し、FDAにPMA（市販前申請）申請を提出する必要があります（パートIII）。
PMN）。
クラスI製品の場合、企業がFDAに関連情報を提出した後、FDAは発表のみを行い、企業に関連する証明書は発行されません。クラスIIおよびIIIの機器の場合、企業はPMNまたはPMAを提出する必要があり、FDAは
企業に正式な市場アクセス承認書を発行し、企業が自社名で米国医療機器市場に直接製品を販売できるようにします。
申請プロセスにおいて企業に GMP 評価を行うかどうかは、製品のリスクレベル、管理要件、市場のフィードバックなどの総合的な要因に応じて FDA が決定します。
上記から、ほとんどの製品は、登録、製品リスト、医療機器GMPの実施、または510(k)申請書の提出後にFDA認証を取得できることがわかります。
製品が FDA に掲載されているか、510k に登録されているかを確認するにはどうすればよいですか?
唯一の信頼できる方法：FDAのウェブサイトで確認する
投稿日時: 2021年1月9日